美国上诉法院维持ITC裁决 武汉禾元生物侵权案终审落槌，海维森生物赢得关键胜利

美国联邦巡回上诉法院（CAFC）作出终审判决，驳回了武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）针对美国国际贸易委员会（ITC）337调查终裁的上诉请求，维持了ITC此前认定禾元生物侵犯美国海维森生物（Haverson Biological）专利的裁决。这一判决意味着禾元生物相关产品可能面临美国市场的进口禁令，同时亦为海维森生物在全球植物源重组蛋白领域的知识产权布局提供了强有力的司法支持。

案件背景：植物源重组蛋白技术的专利之争

禾元生物与海维森生物的纠纷源于植物源重组人血清白蛋白（OsrHSA）及相关技术。海维森生物作为全球植物源重组蛋白技术的先驱，拥有多项核心专利，涵盖利用水稻胚乳细胞表达重组蛋白的方法及产品。禾元生物亦在该领域进行了大量研发，并尝试将相关产品推向美国市场。

2021年，海维森生物依据《1930年关税法》第337条，向ITC提起申诉，指控禾元生物出口至美国的植物源重组人血清白蛋白产品侵犯其多项美国专利。ITC于2022年启动调查，并于2023年作出终裁，认定禾元生物违反337条款，侵权成立，并发布了有限排除令和禁止令。禾元生物不服，向联邦巡回上诉法院提起上诉。

上诉法院判决：维持侵权认定

在上诉审理中，禾元生物主要围绕专利权利要求的解释、侵权认定的事实依据以及ITC的程序问题提出质疑。联邦巡回上诉法院合议庭经审理后，于近期作出判决，全面维持了ITC的终裁结论。

法院认为，ITC对涉诉专利权利要求的解释正确，禾元生物产品的技术特征落入了海维森生物专利的保护范围。关于禾元生物提出的“ unavoidable infringement”抗辩，法院指出其未能提供充分证据证明相关技术属于 unavoidable 或涉及诚信使用。法院还驳回了禾元生物关于ITC程序违法的主张，认为ITC在调查过程中给予了双方充分的陈述机会，程序合法合规。

行业影响：知识产权壁垒与市场准入

此判决对植物源重组蛋白行业具有深远影响。海维森生物通过337调查及后续诉讼，成功确立了其在美国市场的知识产权壁垒，有效阻止了侵权产品的进口和销售。对于禾元生物而言，其产品进入美国市场的计划将受到重大阻碍，除非能够获得海维森生物的专利许可或进行规避设计。

值得注意的是，禾元生物近年来在国内资本市场表现活跃，正推进IPO进程。此次终审败诉可能对其商业计划和估值产生一定影响，投资者需关注相关风险。

海维森生物的声明与后续行动

海维森生物对上诉法院的判决表示欢迎，并强调将继续在全球范围内维护其知识产权。公司首席执行官表示：“这一判决再次确认了海维森生物在植物源重组蛋白领域的创新领导地位。我们将继续致力于为全球客户提供高质量的重组蛋白产品，并坚决打击任何侵权行为。”

根据ITC的排除令，禾元生物的相关侵权产品将被禁止进入美国市场。海维森生物还可依据判决结果，在美国地方法院提起侵权损害赔偿诉讼，进一步追究禾元生物的法律责任。

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美国上诉法院的终审判决为这场持续数年的专利纠纷画上了阶段性句号。对于中国生物技术企业而言，此案再次敲响了知识产权国际保护的警钟。在全球化竞争中，尊重和保护知识产权、提前进行专利布局和自由实施（FTO）分析，是企业规避风险、稳健出海的必由之路。